El martes 19 de marzo de 2013 apareció en gaceta oficial la nueva normativa para la regulación de la prescripción y dispensación de medicamentos en Venezuela, la cual en principio no estaría mal, ya que intenta regular la venta y dispensación de los productos farmacéuticos por prescripción en un país en el que todo el mundo compra, usa e incluso indica, sin ser médico cualquier clase de producto.
Según la nueva norma, publicada en la Gaceta Oficial del pasado 19 de marzo de 2013, a partir de la cual los médicos y odontólogos en Venezuela sólo podrán prescribir los medicamentos señalando el principio activo o Denominación Común Internacional (DCI), en lugar de la marca comercial, fundamentándose en la consideración de los medicamentos como un bien social, y en la necesidad de proteger y “ayudar”, a los pacientes.
El problema es que esta medida surge en un país en el que la atención médica gratuita, que debería brindar el estado de manera óptima, está en condición PRECARIA E INSUFICIENTE, llegando al extremo que en muchos hospitales públicos, NI SIQUIERA HAY RÉCIPES MEMBRETEADOS y se elabora el “documento” en simples hojas de papel con un sello y de acuerdo a la nueva norma se exigirá el récipe médico para todo aquel principio activo que no esté en la lista de 172 principios activos que no lo requieren según el Ministerio de la Salud, poniendo en dificultades a una gran cantidad de pacientes, que probablemente no van a poder adquirir un récipe médico, oportunamente, para poder adquirir su tratamiento crónico para la hipertensión, la diabetes, la arritmia, etc. Incluso regulan la venta de productos como los anticonceptivos en un país con una alta incidencia de embarazo precoz, propiciando con esto, de alguna manera el aborto clandestino.
Peor aún; suponiendo que el paciente logre superar el obstáculo anterior, bien porque espera una larga y tardía cita médica o paga una consulta médica privada, llega con su récipe a la farmacia y le dicen: “ese medicamento está agotado”, o “debe anotarse en esta lista de espera, cuando llegue el medicamento, nosotros le avisamos”.
Quizás la peor parte de todo esto es que esta medida se convierte en una TARJETA DE RACIONAMIENTO FARMACOLÓGICA, de manera que en el récipe habrá que indicar, no solo el nombre del principio activo o DCI, su presentación farmacéutica, bien sea en tabletas, jarabe, suspensión, etc, su dosis, es decir cuantas tabletas cada cuanto tiempo y la duración del tratamiento, así como también se deberá especificar un tiempo de vencimiento de la receta. Por lo tanto, sólo nos expenderán la cantidad del producto necesaria para cumplir esa indicación en el tiempo especificado; nada de “deme 3 cajas” cuando tenemos la suerte de conseguir el producto en la farmacia.
El récipe deberá emitirse por DUPLICADO: AMBOS deberán entregarse en la farmacia: el original quedará en resguardo en la farmacia y sellarán la copia, la cual devolverán al paciente, señalando en cada oportunidad, la cantidad de medicamentos suministrados: el asunto se complica cuando no hay uno o varios de los productos solicitados, así como cuando el tratamiento es crónico o “de por vida”.
En la nueva norma hay que especificar en el récipe, no solo la fecha de expedición, sino también la fecha de EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO. Con respecto a este punto de la fecha de expiración NO HAY NADA NORMADO EN VENEZUELA, de manera que para un tratamiento crónico, perfectamente pudiera colocarse una fecha de vencimiento larga, por decir 6 meses y por la misma razón, la dispensación del medicamento quedará a discreción del vendedor de la farmacia que valide un vencimiento largo, por lo que comenzarán a verse arbitrariedades que le complicarán la vida tanto al paciente, como al médico, ya que habrá que estar haciendo récipes a granel para tratamientos crónicos.
Como decía al comienzo, no estaría mal que se prescriba por principio activo o DCI, incluso en esta condición de ESCASEZ de productos farmacéuticos, se hace necesaria, ya que la mayor parte de las veces hay que indicarle al paciente que compre lo que consiga en la farmacia y el prescribir por principio facilita la dispensación de éstos.
Todo esto en un contexto donde los medicamentos genéricos, copias y medicamentos originales tengan la misma calidad farmacológica. Debe haber un organismo calificado capaz de supervisar la calidad de todos los productos farmacéuticos que se expenden y se habla de 3 niveles de certificación:
El nivel 1 certifica que determinado producto tiene la misma cantidad de principio activo que el producto original, digamos 500 mg del compuesto copia o genérico, igual que el original de marca.
El nivel 2 certifica que el principio activo del genérico o producto copia se distribuye en sangre y los tejidos de la misma manera que la del original, o sea, son bioequivalentes.
El nivel 3 certifica que el principio activo del genérico o copia tiene la misma efectividad clínica que el producto original.
En Venezuela, lamentablemente no se da sino sólo el nivel 1. Algunos laboratorios farmacéuticos transnacionales que fabrican copias, a veces traen trabajos de “bioequivalencia” del producto que representan, con digamos 5 pacientes a los que le dieron el producto y compararon con el compuesto original, el cual está respaldado por miles de pacientes en los que se ha usado el producto.
Por lo tanto, a pesar de que un producto genérico o copia tenga la misma cantidad del principio activo del producto original, ESO NO GARANTIZA su bioequivalencia y su efectividad en el tratamiento de la patología para la que se indica el mismo. Muchas veces a pesar de que el principio activo sea “el mismo”, la presentación química puede ser diferente y así tenemos que un mismo componente como el calcio, puede tener sales distintas con distinta efectividad, como por ejemplo el citrato o el carbonato.
Las mismas presentaciones farmacéuticas pueden hacer la diferencia entre varios medicamentos con el mismo principio activo, facilitando o retardando su liberación, por lo que no es lo mismo un comprimido sencillo, un comprimido recubierto, uno con liberación extendida o XR, por sus siglas en inglés o un sistema de liberación osmótica, que libere el medicamento a través de unos poros microscópicos en un tiempo determinado.
El medicamento, una vez dentro del cuerpo, es modificado por procesos químicos que van a determinar su actividad biológica y y eficacia terapéutica, y a pesar de que se a “el mismo principio activo” no necesariamente se va a comportar de manera similar en todos los casos. De hecho SE VE EN LA PRÁCTICA CLÍNICA, especialmente con algunos antihipertensivos, que con un determinado producto genérico NO se consiguen los efectos farmacológicos (controlar la presión arterial) que normalmente se consiguen con el producto original.
En Venezuela los organismos de registro y certificación de medicamentos no tienen una logística permanente de vigilancia de la calidad de los mismos una vez que adquieren su registro, es decir, no hay vigilancia de la calidad post-certificación.
Si a eso le sumamos la importación de medicamentos genéricos de origen CUBANO por parte del gobierno, sin ninguna garantía de bioequivalencia o efectividad, el caos es total al respecto.
Según reza el decreto 028, le garantiza el derecho al usuario a elegir entre medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y dosificación. El paciente llega con su récipe a la farmacia y la mayoría de las veces el vendedor, que NO necesariamente es farmacéutico, le dará las opciones (si es que las sabe) o sencillamente la más barata o la que haya. ¿Cual será el criterio del paciente para elegir su medicamento? Con mucha frecuencia consultará, si es que tiene acceso, con el Dr Google, si es que su médico no le hizo la recomendación de marca.
Afortunadamente, dentro de la nueva normativa, SI SE PUEDE RECOMENDAR, luego del principio activo, entre paréntesis 1 o 2 MARCAS COMERCIALES en las que se tenga confianza y quedará de parte del médico explicar al paciente la importancia, de en lo posible, conseguir la marca recomendada.
Es importante tomar en cuenta que en Venezuela, el precio de muchos productos farmacéuticos, incluso productos originales, está regulado por el gobierno, por lo que el costo de algunos de ellos puede ser similar o ligeramente superior al de las copias o incluso los genéricos.
Sin duda alguna, los genéricos son una alternativa para mucha gente, pero es necesario que se supervise exhaustiva y continuamente la calidad de TODOS los medicamentos, con pruebas de bioequivalencia y de eficacia clínica que garanticen sus efectos clínicos. Mientras eso no suceda, la utilización de un medicamento genérico se constituye en un acto de fe, de creer en la buena voluntad de los que hicieron dicho producto, que de verdad sea lo que dice ser en su empaque.