El gobierno de los Estados Unidos se hizo eco de los resultados positivos que el laboratorio Gilead Sciences Inc. anunció respecto de un estudio preliminar sobre la eficacia del antiviral remdesivir en pacientes con coronavirus y, según reportes locales, planea autorizar su uso de emergencia.
La voluntad se manifestó a través de un comunicado del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas -que lidera el principal experto sobre la pandemia de la Casa Blanca, el doctor Anthony Fauci- y la intención de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su acrónimo en inglés) de aprobar oficialmente su uso.
“Pacientes hospitalizados con estado avanzado de Covid-19 que afectaban sus pulmones y que recibieron remdesivir se recuperaron más rápido que otros con condiciones similares que recibieron placebos, de acuerdo a un análisis de datos preliminares de un estudio aleatorio y controlado que involucró 1.063 pacientes y comenzó el 21 de febrero”, indica un párrafo ilustrativo del comunicado publicado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Tanto el presidente Donald Trump como Fauci celebraron los resultados. “Son muy buenas noticias”, aseguró Fauci el miércoles en contacto con la prensa. El médico también dijo que los datos establecían un nuevo estándar de atención para los pacientes con el nuevo coronavirus, y se hizo eco del “claro efecto positivo en la disminución del tiempo de recuperación”, por parte de aquellos a quienes se les había administrado el antiviral.
De acuerdo al comunicado del NIH, los pacientes que recibieron remdesivir se recuperaron un 31% más rápido que aquellos que recibieron un placebo. Además, el grupo que recibió el medicamento registró una tasa de mortalidad del 8%, frente al 11,6% del que fue sometido a un placebo.
Los resultados detallados del estudio, en el que participaron personas de 68 localidades (47 en Estados Unidos y 21 en Europa y Asia) serán publicados pronto, indicó el NIH.
“Como parte del compromiso de la FDA para acelerar el desarrollo y disponibilidad de potenciales tratamientos contra el COVID-19, la agencia mantiene un diálogo sostenido con Gilead Sciences para lograr que el remdesivir esté disponible a los pacientes tan pronto somo sea posible, si corresponde”, indica el texto.
De acuerdo a un reporte del New York Times, la FDA se preparaba para autorizar el uso de emergencia del remdesivir en base a los resultados del estudio.
La autorización, que permitirá a los médicos recetar el medicamento a pesar de que éste aún no esté habilitado, podría llegar en cualquier momento e incluso este mismo miércoles.
Desde el inicio de la pandemia la FDA emitió numerosas autorizaciones de emergencia para permitir el uso de equipos de protección, herramientas de testeos e incluso ciertos respiradores que aún no habían concluido su proceso de habilitación
Qué es el remdesivir
El Remdesivir comenzó como un tratamiento para el ébola y el virus de Marburgo, pero también demostró utilidad -su mecanismo consiste en interferir la replicación del microorganismo invasor- contra el virus respiratorio sincitial, el de Junín, el de la fiebre de Lassa y algunos coronavirus como los causantes del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS) y del síndrome respiratorio agudo grave (SARS). Actualmente se estudia su uso contra los virus de Nipah, Hendra y el COVID-19.
“Nacido como un candidato a antiviral de espectro amplio, fue arrojado a una serie de virus para ver dónde se adhería”, sintetizó Andrew Joseph en un artículo escrito para el sitio Stat News a mediados de marzo. “Fue de los laboratorios de Gilead a los centros académicos, movido por el dinero de los contribuyentes y el de la empresa. Siguió mostrando indicios de potencial en células y animales infectados por otros coronavirus, pero ninguno de ellos causaba entonces una crisis global sostenida”.
Ahora, en cambio, remdesivir ganó protagonismo. En los Estados Unidos ingresó en el programa de uso compasivo y acaso salvó la vida de una mujer de Sacramento. “Por ahora no hay terapias aprobadas para las infecciones por coronavirus, y remdesivir es la más avanzada en el proceso de desarrollo”, recordó Stat. Bruce Aylward, de la Organización Mundial de la Salud, dijo el mes pasado: “En este momento solo hay un medicamento que creemos que puede tener una eficacia real. Y es el remdesivir”.
El novedoso medicamento ha también recibido críticas, y un estudio reciente realizado en China con 237 no mostró mejoras en la condición de ninguno de ellos, no redujo la presencia del patógeno en la sangre y en algunos casos incluso generó problemas adicionales.
Del total de 237 personas estudiadas, 158 recibieron el remdesivir y los restantes 79 fueron monitoreados como grupo de control. De aquellos que fueron tratados con la droga, 18 mostraron efectos adversos y debieron ser retirados del estudio, que se filtró el 23 de abril y fue finalmente publicado este miércoles en la revista científica The Lancet.
Al momento de su filtración Gilead argumentó que los resultados “no eran concluyentes”. “Es importante notar que el estudio fue suspendido antes de tiempo por falta de voluntarios y que no tenía la solidez suficiente para producir conclusiones estadísticas significativas”, señalaron en un comunicado.