Una de las dos vacunas contra el covid-19 que serán administradas a partir del sábado en India, Covaxin, desarrollada por una firma local y aprobada de forma “urgente”, suscita reticencias en el sector médico por la falta de datos de sus ensayos clínicos.
La colosal campaña de vacunación en India, que arranca el sábado, se basa en los fármacos Covaxin y Covishield, creado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, ambos producidos por el Serum Institute of India.
Unos 300 millones de personas recibirán una de las dos vacunas antes de julio.
Covaxin, desarrollada por Bharat Biotech y el Consejo Indio de Investigación Médica, obtuvo una “aprobación urgente” a principios de enero, en paralelo a Covishield.
“Seguros al 100%”, dijo entonces el responsable de la agencia de medicamentos de India, V.G. Somani, añadiendo que el regulador “nunca daría su aprobación si hubiera la mínima duda en materia de seguridad”.
La autorización de Covaxin –que Bharat planea exportar, sobre todo a Brasil– llegó incluso antes que la conclusión de sus ensayos de fase 3.
El gobierno indicó entonces que la vacuna había sido aprobada en “modo ensayo clínico”, lo que supone que la campaña de vacunación representará la fase 3. Una iniciativa que provocó el “desconcierto” de la organización independiente de control del sector farmacéutico, la All India Drug Action Network (AIDAN).
Según Prabir Chatterjee, médico y experto en programa de inmunización, establecido en Bengala Occidental, “esto indigna a numerosos médicos y científicos de muy alto nivel”.
“Supongo que la vacuna de Bharat Biotech, tras haber sido evaluada, podría ser la mejor, la más barata y la más práctica para los países en desarrollo”, declaró a la AFP. “Pero (…) no creo que se tenga que iniciar el proceso de vacunación y utilizarla antes de que haya sido aprobada”.
– Pocos voluntarios –
El laboratorio indio, un peso pesado internacional en el sector, ya ha suministrado en todo el mundo más de 3.000 millones de vacunas contra enfermedades como la encefalitis japonesa y la hepatitis B.
Pero para el fármaco contra el covid-19, los ensayos no ha contado con suficientes voluntarios y sólo tuvo la mitad de los 26.000 “voluntarios” necesarios, a finales de diciembre.
Según sus detractores, el laboratorio no mantuvo los protocolos en las pruebas. En la ciudad de Bhopal (centro), su socio local contrató a 1.700 personas de medios desfavorecidos, por 750 rupias (8 dólares) a cada una.
Uno de los responsables, Rajesh Kapur, afirmó que se respetaron todos los procedimientos y las prácticas éticas y aseguró que las personas habían sido debidamente informadas sobre las pruebas antes de dar su consentimiento.
Sin embargo, 10 participantes, contactados por la AFP, declararon que no fueron informados del objetivo concreto de estas vacunas ni de sus riesgos.
Entre ellos, Mannsingh Parihar, de 70 años, recuerda que recibió una inyección junto a otras cuatro personas el 21 de diciembre, antes de ser remunerado por “un tratamiento contra el covid”.
“No dijeron ni una palabra (sobre los ensayos). Me pusieron la inyección, me pagaron y me pidieron que me fuera”, explicó a la AFP.
No se les dio ningún formulario de consentimiento, una disposición que es obligatoria en los ensayos farmacéuticos desde que se produjeron varios escándalos.
La prensa india y defensores de derechos han informado de otros casos parecidos.
Bharat Biotech, contactado por la AFP, no hizo comentarios al respecto.
“No se registró ningún consentimiento explícito, ni ningún efecto indeseable, y no se efectuó ningún control ni ningún seguimiento”, declaró a la AFP Rachna Dhingra, activista social.
Para el investigador en bioética y política sanitaria Anant Bhan, “los ensayos clínicos deben tener una calidad, requieren procedimientos apropiados y una recolección de datos adecuada”. De lo contrario, “es evidente que la calidad de los datos y su fiabilidad se pondrán en entredicho”.
AFP